A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a condução de um novo ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer e o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo, no CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica; e na Bahia, nas Obras Sociais Irmã Dulce (OSID). A escolha do Brasil para participar do estudo foi baseada no conhecimento científico e capacidade local, assim como na epidemiologia da doença e experiência prévia do país para realização de estudos clínicos.

“Estamos diante de um grave momento de saúde pública, assistindo a um esforço sem precedentes dos governos, dos cientistas, das indústrias farmacêuticas, no sentido de desenvolver tratamentos em forma de prevenção da Covid-19. As Obras Sociais Irmã Dulce têm um longo histórico de mais de 20 anos no desenvolvimento e avaliação de vacinas, portanto é muito importante que possamos participar desse esforço de avaliar uma vacina promissora, incluindo a nossa população baiana que tem grande diversidade e representatividade no Brasil”, declara o médico infectologista e doutor em Epidemiologia, Edson Moreira, coordenador do Centro de Pesquisa Clínica das Obras Sociais Irmã Dulce. “Estamos confiantes no sucesso de nosso estudo e que a ciência vencerá essa pandemia”, completou dr. Edson, investigador líder principal do estudo.

O ensaio clínico – que é o estudo de um novo medicamento realizado em seres humanos - aprovado vai avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que é o último estudo antes do licenciamento da vacina. Na OSID, o recrutamento para o estudo será principalmente entre os profissionais de saúde. Poderão participar homens e mulheres de 18 a 85 anos. Os testes devem ser iniciados em agosto.

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas. 

Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.